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Am 11.10.2016 wurde die „Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (BGBl. 2016, Teil I, Nr. 47). Die VO tritt zum 01.01.2017 in Kraft. Von den Änderungen sind folgende drei Verordnungen innerhalb des Medizinprodukterechts betroffen:

  • Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
  • Verordnung über Medizinprodukte (MPV)
  • Verordnung über die Erfassung, Verwertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV).

Innerhalb der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) haben sich einige Änderungen und Neuregelungen ergeben, die sich im Wesentlichen auf die Konkretisierung des Anwendungsbereichs und hier insbesondere die Definition des Betreibers, Regelungen der Verantwortlichkeiten zur Kontrolle und Überwachung von Medizinprodukten, Anforderungen an Anwender, die Einführung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sowie die Anpassung der Vorschriften für sicherheits- und messtechnische Kontrollen richten.

Zum Referentenentwurf der „Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ und die Stellungnahme der Bundesarbeitsgemeinschaft für Freie Wohlfahrtspflege (BAGFW) s. Artikel „Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften “. In der Stellungnahme hatten die in der BAGFW kooperierenden Verbände vor allem mit Blick auf die praktische Umsetzung der Änderungen im ambulanten und stationären Bereich auf notwendige Überarbeitungen und Konkretisierungen hingewiesen. Dies betraf u.a. die erforderliche Klarstellung dazu, wer als „Betreiber“ anzusehen ist, wenn ein Versicherter ein verordnetes Medizinprodukt in eine Einrichtung mitbringt oder die Mitarbeiter eines Pflegedienstes ein patienteneigenes Medizinprodukt im häuslichen Bereich anwenden.

In die inzwischen im Bundesgesetzblatt erschienene Endfassung der Verordnung sind einige wesentliche Anregungen der BAGFW und anderer zu einer Stellungnahme berechtigten Verbände aufgenommen worden. Die MPBetreibV wurden in Teilen überarbeitet, ergänzt und konkretisiert. Die wichtigsten Änderungen sind als Download nebenstehend für Mitgliedsorganisationen hinterlegt-

 

Verknüpfte Artikel:

Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Downloads:

 16-0125 BAGFW SN RefE Änderung Medizinprodukte (191 KB)

 

pdf 16 0927 Änd MP Vorschriften bgbl 2 Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (83 KB)

Downloads für Mitglieder:

pdf 16 1216 DPW GV Information medizinprodukterechtlicher Vorschriften (40 KB)

 

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