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Nach dem Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften plant dass BMG umfassende Änderungen an drei Verordnungen aus dem Medizinproduktebereich.

Relevant für den Leistungsbereich Pflege könnten u.a. die umfassende Neuregelung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung werden. Neben einem Sicherheitsbeauftragte beim Hersteller soll danach auch eine äquivalente Person mit entsprechenden Funktionen beim Betreiber erforderlich sein. In dieser Form wäre ein Betreiber ggf. auch die Pflegeeinrichtung: Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung, in der das Medizinprodukt angewendet wird, verantwortlich ist. Dies gilt unabhängig davon, ob das Medizinprodukt im Eigentum der Einrichtung steht oder Eigentum des Patienten ist oder von diesem in die Einrichtung mitgebracht wird.“ (vgl. nebenstehende Download Anschreiben und Entwurf)

Unabhängig einer fachlich begründeten Notwendigkeit ist die Frage nach den Konsequenzen und insbesondere dem Personalaufwand weitaus konkreter gemacht werden, als es die Stellungnahme der BAGFW verdeutlicht. Denn eine denkbare pflegesatzrelevante Verankerung im SGB XI erscheint unverhältnismäßig und belastet mit den HeimbewohnerInnen die falschen.

Für Mitgliedsorganisationen sind die Unterlagen einschließlich der vom 25.01.12016 als Download hinterlegt.

 

 

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Downloads für Mitglieder:

pdf 15-1200_Anschreiben Verbände (766 KB)

pdf 15-1200_VOzÄndMPVorschriften (438 KB)

pdf 16-0125 BAGFW SN RefE Änderung Medizinprodukte (191 KB)

 

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