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30.3.2017: Aktualisierung: Heute im Bundestag vom 16. März 2017

Vorschriften für Gewebezubereitungen

Gesundheit/Gesetzentwurf

Berlin: (hib/PK) Mit einigen gesetzlichen Neuregelungen will die Bundesregierung unter anderem die Versorgung mit Blut- und Gewebezubereitungen sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien verbessern. Der Gesetzentwurf (18/11488) zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen liegt nun dem Bundestag zur Beratung vor.

Nach Angaben der Regierung sollen bestimmte Vorschriften an die wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen angepasst werden. Zugleich werden Genehmigungsverfahren vereinfacht, damit spezielle Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products /ATMP) wie Gen- oder Zelltherapeutika schneller verfügbar sind.

So soll die Versorgung mit Gewebe- und Stammzellzubereitungen aus dem EU-Ausland bei Versorgungsengpässen erleichtert werden. Geplant sind auch vereinfachte Genehmigungsverfahren, die nicht mehr von mehreren Behörden erteilt werden, sondern allein vom Paul-Ehrlich-Institut. Die Änderungen sollen mehr Transparenz bringen und die Sicherheitsstandards für Blut- und Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien weiter verbessern.

Das beim Paul-Ehrlich-Institut angesiedelte Deutsche Hämophilieregister wird zugleich auf eine gesetzliche Grundlage gestellt. Eingeführt werden Meldepflichten für die behandelnden Ärzte. Mit Einwilligung der Patienten sollen pseudonymisierte Diagnose- und Behandlungsdaten an das Register übermittelt werden. Die Daten sollen für die Grundlagenforschung genutzt werden.

Der Gesetzentwurf ist im Bundesrat nicht zustimmungspflichtig. Das Gesetz soll im August 2017 in Kraft treten.

 

 

Das Bundeskabinett hat den Gesetzentwurf zum Blut- und Gewebegesetz beschlossen, das als wahrscheinlich letzter "Omnibus" für Änderungen des SGB V und XI genutzt wird. Artikel 9 des Gesetzentwurfs enthält bereits erste Änderungen des SGB XI, die teilweise technischer Natur sind, aber auch Revisionen in Bezug auf die Regelungen bei den Kommunen in der Pflege aus dem PSG III bedeuten (vgl. u.a. nebenstehend verlinkte Artikel).

Der Gesetzentwurf bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates. Das Gesetz wird voraussichtlich im August 2017 in Kraft treten.

Der Gesetzentwurf und weitere Erläuterungen sind nebenstehend als Download für interessierte Mitglieder hinterlegt

 

Hintergrund BMG PM vom 15.2.2016: Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe: „Mit dem Gesetzentwurf verbessern wir die Versorgung mit Blut- und Gewebezubereitungen und Arzneimitteln für neuartige Therapien. Die bestehenden Vorschriften werden an die aktuellen wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen angepasst. Zugleich vereinfachen wir die Genehmigungsverfahren, damit diese besonderen Arzneimittel den Patientinnen und Patienten schneller zugutekommen. Mit der gesetzlichen Verankerung des Deutschen Hämophilieregisters sorgen wir dafür, dass Menschen mit Blutgerinnungsstörungen noch besser und sicherer versorgt werden.“    

Zur ganzen Pressemitteilung: http://bpaq.de/g-blut-und-gewebe     

 

 

Verknüpfte Artikel:

BTHG - Bundesrat beschließt das Bundesteilhabegesetz am 16.12.2016

PSG III - Bundesrat beschließt das Pflegestärkungsgesetz III am 16.12.2016

Downloads:

 

Downloads für Mitglieder:

pdf 17 0222 GE Blut und Gewebe (486 KB)

pdf 17 0222 GE Blut und Gewebe Übersicht (256 KB)

 

 

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