Referentenentwurf für Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung liegt vor

20-01-2020 von Verena Holtz

Der Referentenentwurf für eine Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) in der gesetzlichen Krankenversicherung sieht vor, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Verzeichnis über erstattungsfähige DiGAs auf einem barrierefreien Webportal bereitzustellen hat.

Mit Blick auf die Nutzbarkeit der DiGAs spielt das Thema Barrierefreiheit an drei Stellen eine Rolle:

1)      Sollte eine Einwilligungserklärung zur Nutzung der Anwendung erforderlich sein, so muss die Einwilligung und ein Widerruf "einfach, barrierefrei, jederzeit und auf einem einfach verständlichen Weg" zugänglich sein.

2)      Mit Blick auf die Nutzerfreundlichkeit müssen DiGAs Bedienhilfen für Menschen mit Einschränkungen anbieten oder "die durch die Plattform angebotenen Bedienhilfen" unterstützen. Die geeignete Umsetzung ist im Rahmen von Tests zu bestätigen, die mit der Zielgruppe repräsentierenden Fokusgruppen durchgeführt wurden.

3)      Ein mögliches Kriterium für den positiven Versorgungseffekt einer digitalen Gesundheitsanwendung ist "die Erleichterung des Zugangs der Versorgung".

Der Entwurf sieht außerdem vor, dass Hersteller ermöglichen müssen, dass Auszüge aus einer DiGA ab dem 1.7.2021 in die elektronische Patientenakte überführbar sind. Er konkretisiert die Anforderungen an Hersteller zum Nachweis eines positiven Versorgungseffektes. Dem BfArM werden hierbei auch Abwägungsentscheidungen ermöglicht. Anbieter müssen für eine Antragstellung mindestens eine Pilotstudie vorlegen.

Weitere Informationen zum Thema u.a. bei:

• AOK https://aok-bv.de/positionen/statements/index_23116.html
• Ärztezeitung: BVMed fürchtet bei Gesundheits-Apps hohe Hürden für Start-ups https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/BVMed-fuerchtet-bei-Gesundheits-Apps-hohe-Huerden-fuer-Start-ups-405955.html?utm_campaign=AEZ_NL_NEWSLETTER&utm_source=2020-01-23-AEZ_NL_NEWSLETTER&utm_medium=email&tid=TIDP437403X42814C175CE249B78F3E94AADA94AD94YI4

Verknüpfte Artikel:

DGV - Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) im bundestag verabschiedet - Paritätischer fordert Schutz der Selbstbestimmung ...

DVG - Positionierung der Freien Wohlfahrtspflege zum Digitale Versorgung Gesetz (DVG) ...

Downloads für Mitglieder:

pdf 200116 DiGAV Referentenentwurf DiGAV (513 KB)